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心血管植入常用金属材料

金属管材
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产品详情

心血管植入常用金属材料

1.  简介及标准情况:

植入金属材料主要分为三类,316LVM不锈钢(VM代表采用真空冶炼法制备的原材料)、钴铬合金、镍钛合金三类,三类材料对应国内和国际相关标况如表准情1所示。钴铬合金强度相对不锈钢高,通常用于需要较小尺寸又具有较高强度的产品;但其价格昂贵。


1 心血管植入常用金属材料标准情况

不锈钢

ISO   5832-1-2007

Implants   for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel

2007-06-15

/

GB   4234-2003

外科植入物用不锈钢

2004-05-01

对标ISO 5832-11997

ASTM   F 138-2003

Standard   Specification for Wrough 18Chromium-14Nickel -2.5Molybdenum Stainless Steel   Bar and Wire for Surgical Implants

2003-6-10

/

钴铬合金

ISO   5832-7-2016

Implants   for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed   cobalt-chromium-nickle-molybdnum-iron alloy

2016-11

/

YY/T   0605.7-2007

外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴----铁合金

2008-01-01

对标ISO 5832-11994

ASTM   F1058-2008

Standard   Specification for Wrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum   Alloy Wire and Strip for Surgical Implant Applications

2007-01-31

/

镍钛合金

GB   24627-2009

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

2009-11-15

对标ASTM F2063-2005

ASTM   F2063-2012

standard   specification for wrought Nickel-Titanium shape Alloys for Medical Devices   and Surgical Implants

2012-12-01

/

ASTM   F2633-2007

Standard   Specification for Wrought Seamless Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Tube for   Medical Devices and Surgical Implants

2007-04-01

针对管材


2.  具体应用情况:

目前心血管植入物使用的金属材料主要包括管材、丝材、板带材料三类;其中支架、介入瓣膜类主要使用管材,然后通过激光切割、热处理、电化学抛光获得终的产品。部分外周支架、外科生物瓣膜支架通过丝材编织和卷制,热处理和套筒铆接获得;铆接套筒一般通过棒材打孔加工获得。部分外科生物瓣膜瓣座材料、大部分非植入的介入鞘管加强丝通常采用板带材料制成。具体应用如下:

心血管

冠脉支架

早期冠脉支架316LVM不锈钢使用较多;的多为L605牌号的钴铬合金材料;形态为管材,通过激光切割制备。

微创、乐普、吉威、赛诺、易生、银亿、万瑞飞鸿、美中双和、雅培、美敦力

介入瓣膜

自膨式:介入主动脉、二尖瓣、肺动脉瓣、三尖瓣瓣膜瓣架材料均为镍钛合金,主要利用自膨特征。形态为管材,通过激光切割制备。

如启明(主动脉、肺动脉瓣)、微创、沛嘉、杰成、金仕、健世、纽脉(二尖瓣)、美敦力

球扩式:早期为316LVM不锈钢,的均为钴铬合金。形态为管材,通过激光切割制备。

如爱德华、纽脉(主动脉瓣)、乐普

外科生物瓣

外科生物瓣膜主要分为瓣架和瓣座两部分;瓣架通常采用钴铬合金丝材制备;瓣座通常采用钴铬合金板材卷制然后焊接获得,也可以通过管材激光切割或棒材数控切割获得。牌号一般选择高弹的Eigiloy系列

如爱德华、佰仁医疗、金仕生物、欣吉特

(注:美敦力的采用高分子材料注塑而成)

心房分流器

目前多为镍钛合金。形态为管材,通过激光切割制备。

武汉维柯

封堵器

封堵器主要采用镍钛合金丝编织而成。

先键、上海形状记忆、佰仁、东莞科威、华医圣杰、上海普实、锦葵、徐州亚太

起搏器外壳

外壳主要采用钴铬合金支撑;钴铬合金的耐蚀性明显高于其他两种金属。

美敦力、微创

瓣膜成形环

目前镍钛合金、钴铬合金、不锈钢和钛合金均有使用;钛合金主要为早期的全刚环使用;半刚环有采用镍钛合金、不锈钢管材加工的,也有采用钴铬合金板材卷制的。

索林(镍钛合金)、爱德华MC3(钛合金)、爱德华Physio系列(钴铬合金板材卷制)、金仕(不锈钢)

脑血管

取栓支架

取栓支架使用目前均为镍钛合金。形态为管材,通过激光切割制备。

美敦力、史塞克、南京尼科、珠海通桥、上海心玮

脑支架

早期冠脉支架316LVM不锈钢使用较多;的多为L605牌号的钴铬合金材料;形态为管材,通过激光切割制备。

微创

密网支架

目前均为镍钛合金。形态为丝材材,通过编制而成。密网支架丝材通常超细,多为多层编织。

微创、美敦力

弹簧圈

铂金丝材

美敦力、波科、加奇

起搏器外壳

外壳主要采用钴铬合金支撑;钴铬合金的耐蚀性明显高于其他两种金属。

品驰

外周血管

主动脉覆膜支架

主动脉覆膜支架尺寸加大,因此多为丝材编织而成。

微创心脉、先键、华脉

外周支架

外周支架尺寸相对主动脉覆膜支架小,多采用镍钛管材激光切割制成

归创

外周滤器

主要分为两种,一种为采用镍钛管材切割制成,一种采用镍钛丝编织而成

先键、归创

介入鞘管

各类加强管

主要为不锈钢的带材,部分高强度的采用钴铬合金材料

介入瓣膜、外周和主动脉覆膜支架鞘管

显影点

各类显影点和环

通常有射线透过性较差的铂金材料构成;点一般采用丝材过盈嵌入;环多采用管材切割后压实;部分取栓支架采用微细的丝材缠绕处理。

各类导管显影换、各类支架显影点。


3.  相关材料供应商情况:

目前血管植入用金属材料,国产化相对较低;国产材料目前主要为江阴法尔胜佩尔公司的镍钛丝材和小尺寸管材。此公司目前也百分百外资控股,因此严格意义上目前并无国产产品。具体生产厂家为:

生产商

所在国

主要供应产品

网址

备注

Mintubes

法国

不锈钢管材、钴铬合金管材

www.minitubes.com

国内代理:竞升医疗技术服务有限公司

早期提供镍钛合金。是大口径介入瓣用镍钛合金主要提供者

Eurofles

德国

不锈钢、钴铬、镍钛合金的管材、丝材和板带

www.euroflex.de

国内代理:北京威仕盛达科技有限公司

其产品材料种类和形态相对齐全;

古河电工

日本

镍钛合金的管材、丝材和板带

www.furusan.co.jp

国内办事处:上海古产国际贸易有限公司

专业的镍钛材料供应商;包括镍钛原料

Memry

美国

镍钛合金的管材、丝材和板带

www.memry.com

国内代理:南京办事处

专业的镍钛材料供应商;包括镍钛原料

江阴佩尔

中国

镍钛合金的管材、丝材

www.peiertech.com

国内主要供应商

Elgiloy

美国

钴铬合金的丝材和板带

www.elgiloy.com

其为Eigiloy材料的发明者

For   Wayne Metals

美国、爱尔兰(工厂)

各类介入鞘管用不锈钢、钴铬合金、镍钛微细丝带材

www.fwmetals.com 国内有办事处fwmetals.cn

各类介入鞘管用不锈钢和镍钛丝材的主要供应者